一 我国互联网药品电子商务监管的法规现状

（一）我国互联网电子商务监管的发展历程

自1998年上海第一医药商店开办国内首家网上药店以来，我国互联网药品服务已经走过了10余年历史，经历了无规定阶段、试点阶段、暂停阶段和有限放开阶段四个阶段。

1.无规定阶段

1998年，上海第一医药商店开办中国第一家网上药店，开设仅4个多月，网上访问者就达1.8万多人次。但是，当时我国没有任何制度来规范网上药房这个新事物，属于无相关规定阶段。1999年12月，国家药品监督管理局出台了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。该规定第十四条明确指出，处方药、非处方药暂不允许采用网上销售方式。

2.试点阶段

为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院发布的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出，在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品的流通费用。2000年6月国家药品监督管理局发布《药品电子商务试点监督管理办法》，允许在广东、福建、北京、上海四地进行网上销售非处方药的试点探索，我国进入药品电子商务试点阶段。

3.暂停阶段

2002年，电子商务试点审批被取消，各企业在办理了相关网站申报和审批后，可以在网上经营非处方药。然而，由于当时缺乏明确的法律和政策来规范市场，一时间网络上假药和违禁药泛滥。于是，国家食品药品监督管理局在2004年叫停了除已经取得药品招标代理机构资格的单位所开办的网站之外的一切互联网药品交易活动，药品电子商务处于暂停阶段。信息服务方面，2004年7月8日，《互联网药品信息服务管理办法》（以下简称《办法》）以国家食品药品监督管理局第9号令形式发布施行，规定提供互联网药品信息服务的网站可申请核发《互联网药品信息服务资格证书》，但禁止网上直接进行药品交易，2001年2月1日起施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止。

4.有限开放阶段

2005年9月，国家食品药品监督管理局发布《互联网药品交易服务审批暂行规定》，有条件放开对互联网药品交易的审批，为我国网上药房开办和监管提供了较为明确的政策依据，药品电子商务进入有限放开阶段。北京京卫大药房网上药店在2005年底正式获得我国首张《互联网药品交易服务资格证书》，随后北京金象大药房也拿到了网上药店的经营许可证。这标志着我国网上药品零售业务步入一个新阶段。

（二）我国互联网电子商务监管法规现状

2005年9月，国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉的通知》（国食药监市〔2005〕480号）（以下简称《暂行规定》），规定自2005年12月1日起，具备相应资质的企业可以在互联网上为药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及个人提供药品交易。此《暂行规定》正式确认了互联网药品交易的合法性。

该《暂行规定》正式施行后，国家食品药品监督管理局又先后颁布了《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕515号）、《关于实施〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的补充通知》（国食药监市〔2006〕82号）等相关规定，对我国互联网药品交易的范围、方式、程序、法律责任等作了相应规定，初步构建了我国互联网药品交易的监管框架。法规的主要内容是对主体的资格及行政审批程序进行规定，较少涉及药品经营活动中各主体权利义务和法律责任的规定。

（三）现行法规对互联网药品交易的分类

从目前国家实施的互联网药品交易相关法规来看，国家允许存在的药品电子商务模式主要为3种。

（1）“B2B模式”（Business to Business，B2B），即网站所有者为药品买方或卖方，在网上与其他企业或单位（医疗机构）开展药品交易，由省级药品监管部门核发资格证书，国内46家企业网站获得批准（服务范围：与其他企业进行药品交易），主要是药品、医疗器械的生产企业和批发企业开办的网站。

（2）“B2C模式”（Business to Customer，B2C），即网站所有者为药品销售方，与个人消费者开展网上药品交易，由省