近年来，生物技术和产业在全球范围内呈现加速发展的态势，各主要发达国家和新兴经济体纷纷对生物产业做出战略决策部署，以顺应形势发展、把握时代脉搏、占据新兴产业制高点。2010年《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将生物产业列为我国战略性新兴产业的重要组成部分，予以重点培育和扶持。2012年6月，国务院审议通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》，再次提出要加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。

在生物产业的诸多分支中，生物制药产业的发展备受瞩目。作为当代生物技术与传统化学制药工艺相结合的产物，生物药物拥有药理活性高、营养价值高、毒副作用小等化学药物无法企及的优势，生物制药产业也凭借着其科技含量高、环境污染少、创新性强等特点成为主要发达国家优先发展的产业，被誉为医药领域中新的“蓝海”“永不衰落的朝阳产业”。

一 产业概况

（一）产业概念

生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。

生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等。目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治疗领域，生物药物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。

（二）产业链条

生物制药产业链条可以划分为药物发现、临床前研究/临床试验、药物制造以及药物销售四个环节。其中，药物发现与临床前研究/临床试验两个环节核心与基础，决定了药物的功效和技术、产业的前进方向。因此，这两个环节历来是生物制药产业链中资金投入最为密集的部分。在生物制药产业的参与者中，大型制药企业凭借雄厚的资金、技术实力以及在分销渠道方面的优势，可以实现对产业链的全程参与。

除大型制药企业外，各研究机构、生物技术公司与CRO（Contract Research Organization）也是生物制药产业链的重要参与者。研究机构和生物技术公司专注于技术领域，广泛参与药物发现与临床前研究/临床试验两个环节中。CRO直译为合同研究组织，主要为制药企业提供药物研发外包服务，又称协议研究组织。作为生物制药产业专业化分工加剧的产物，CRO在药物研发领域拥有丰厚的人才、经验储备，可以为制药企业提供包括药物试验、药物申报、安全性评价等服务在内的综合性解决方案。因此，与CRO合作可以帮助制药企业大幅降低研发成本、提高研发效率，加快药物的研发与上市进程（见图1）。

图1 生物制药产业链结构

二 产业发展及动态

（一）产业规模

根据全球知名市场调研公司PMR（Persistence Market Research）的统计，2013年，全球生物药物市场规模为1465.5亿美元。生物谷的相关统计则表明，2013年，全球重磅生物药物（年销售额在10亿美元以上的生物药物）的销售额达1420亿元，TNF抗体、癌症抗体、胰岛素及其类似物、炎症抗体成为最为畅销的重磅生物药物。中国医药工业研究总院副院长俞雄于2014年11月29日表示，2013年，全球销售额排名前十的药物中，有七种属于生物药物。另据生物谷的统计，全球疫苗市场规模于2013年达到了255.6亿美元，默沙东（MSD）、赛诺菲（Sanofi）、葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、诺华（Novartis）五家跨国药企占据了全球疫苗市场份额的86%。

具体到我国，根据工业和信息化部于2014年4月2日发布的《2013年医药工业经济运行分析》，2013年，我国生物药品制造主营业务收入达到2381.4亿元，同比增长17.5%；实现利润总额282.4亿元，利润率达11.86%，同比下降0.45%。另据《医药经济报》的报道，2014年上半年，我国生化药出口额达到12.33亿美元，同比增长5.19%，延续了2013年的良好势头；生化药出口数量为19.49万吨，同比增长7.23%，呈现稳定增长的态势。其中，人用疫苗和重组人胰岛素及其盐的出口额增幅分别达到了48.95%和88.48%，显示出我国高端生化药的出口情况获得了极大改善。进口方面，上半年生