一 当前形势判断

（一）食品安全形势总体稳定，但监管任务艰巨

我国食品安全现状总体稳定并逐渐向好。世界各国通常用食品卫生监测合格率以及质量监督检查合格率衡量一个国家食品安全状况。从20世纪90年代中后期开始，我国上述两项指标数值均从80%左右提升至90%以上，并在总体上保持平稳（如图1所示）。与此同时，重大食品安全和农产品质量安全事件也逐渐呈低发态势。

图1 20世纪90年代中期以来我国食品安全状况

与此同时，当前我国食品安全风险类型多样、分布广泛、潜伏深层、危害较大。受生态环境质量、产业产品结构、企业内部管理等因素的制约，食品安全基础薄弱的状况在我国尚未根本转变，风险隐患不容忽视。其中，“添加泛滥”和人为污染是食品安全的主要问题，尤其在食品添加剂、食用油、乳制品、肉制品、保健食品和酒类等重点行业领域，食品安全风险更为聚集。2012年发生的“地沟油制药”“塑化剂入酒”等风波充分说明，食品行业“潜规则”还有很多。统计数据显示，1985年，我国食物中毒死亡人数高达620人，到2002年降至68人，最近几年又出现反复，死亡人数呈“W形”剧烈波动，加之食品领域违法犯罪高发，成为导致食品安全问题的主要原因。

（二）药品安全形势保持向好，系统性和区域性风险突出

一方面，当前药品安全形势保持向好。国际上通常用两个指标衡量一国药品安全状况，分别是药品抽检合格率和百万人口药品不良反应（Adverse Drug Response）报告数。权威数据显示，我国药品抽检不合格率已从1985年的30%左右下降至5%以下，并总体保持稳定（如图2所示）。2011年，我国国家药品评价性抽验不合格率仅为3.18%，基本药物不合格率更是低于3%。^[1]同时，药品不良反应报告工作从零起步，已连续多年达到每百万人口500份以上，在数量上接近发达国家水平。

图2 20世纪80年代中期以来我国药品安全状况

另一方面，药品安全风险仍不容乐观。具体包括三项内容，一是标准体系不健全，相当数量的药品标准有待提高；二是药品生产经营质量管理有待进一步规范；三是不合理用药现象仍然突出。^[2]此外，药品市场存在非药品冒充药品、非法药品广告泛滥、中成药非法添加以及互联网药品交易秩序混乱等突出问题。2006年以来，我国先后发生了“奥美定”“齐二药”“欣弗”“甲氨喋呤”等重大药害事件，导致数百人死亡或受到严重伤害。与此同时，以“铬超标药用胶囊”事件为代表的药品系统性风险日益突出。与单个药品突发事件或恶意制售假药不同，药品系统性风险具有全局性、普遍性、长期性等特征。系统性风险一旦发生，市场主体很难独善其身，只能被动接受，因此会带来极其巨大的损失。

（三）食品药品工作中新的政策和举措

创新理念和方式是2012年食品药品安全工作的主要亮点。一是改变以往单一行政手段的做法，积极运用柔性手段来提高监管效率。例如，国家食品药品监督管理局颁布并施行《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，通过影响企业商誉的方式对潜在违法者进行威慑。一些地方积极推进食品药品安全示范镇（乡）工作，调动地方政府保障本行政区域食品药品安全的积极性，实现监管重心下移。二是扩展治理主体，实现“共治共享”。有的地方建立食品药品安全义工队，发动白领、学生等具有一定专业知识的社会热心人士充当志愿者，走进城乡社区和工矿宣传食品药品安全知识。一些地方聘请食品药品安全社会监督员，有人大代表、政协委员、媒体记者、社区工作者，利用他们的影响力和广泛的社会网络收集食品药品安全信息。还有的地方实行规模企业龙头带动，比如形成农业生产合作社，把分散的生产经营者集中起来；园区集中监管的效果也同样如此，目的是改变监管者与被监管者数量严重不均衡的状况。三是出台了一系列更加严格的技术规范。针对“铬超标药用胶囊”事件，有关部门积极行动，正在修订或者已经出台了更加严格的安全标准、检验检测指标等，加强行政和技术监督。

二 问题成因

当前我国食品药品安全问题具有深层次的经济社会背景，归纳而言有市场、社会和政府三方面因素。

（一）市场结构失调

发达国家现代化历程表明，食品药品安全记录与消费结构具有显著相关性。^[3]当一国恩格尔系数大于50%时，消费结构为生