药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，事关公众生命安全、身体健康和社会和谐稳定。医药工业是河北省具有传统优势的战略性支柱产业，具有良好的基础和广阔的发展空间，在河北省经济和社会发展中占有重要地位。河北省委、省政府及各级药品监管部门始终高度重视医药产业发展和药品质量安全，近年来不断加大监管力度，创新监管手段，全省药品质量安全监管体系不断完善，药品质量安全保障能力不断提升，产品、产业结构调整升级，医药产业持续平稳发展，药品质量安全状况不断改善。

一 医药工业发展概况

（一）生产平稳增长

2014年，全省规模以上医药工业企业共计238家，比上年增加17家。规模以上医药工业企业完成工业增加值189.3亿元，工业总产值807.98亿元，销售产值753.51亿元，比上年分别增长4.40%、7.87%、6.25%。实现主营业务收入911.85亿元，同比增长5.49%（见表1）。2014年，河北省规模以上医药工业企业主营业务收入居全国第11位。

从主要产品产量看，2014年，全省规模以上医药工业企业化学原料药总产量49.3176万吨，同比增长5.22%。中成药总产量6.2355万吨，同比增长20.01%。

2014年，河北省医药工业在主导产品维生素C、青霉素工业盐、7-ACA等大宗原料药价格持续4年低位徘徊的情况下，保持了平稳增长，医药工业发展正逐步摆脱对大宗原料药的价格波动依赖。

表1 2014年全省医药行业主要指标完成情况

（二）经济效益增速较快

2014年，全省规模以上医药工业企业实现利税100.52亿元，同比增长12.88%，增速高于全国医药工业0.92个百分点，高出主营业务收入增速7.39个百分点。实现利润69.16亿元，同比增长12.54%，增速高于全国医药工业0.28个百分点，高出主营业务收入增速7.05个百分点。2014年，河北省医药工业实现利税、利润均居全国同行业第13位，排名均比2013年上升1位。在医药工业9个子行业中，规模排名前2位的化学药品原料药制造、化学药品制剂制造两个行业利润均实现28%以上的增长（见表2）。

表2 河北省医药工业分行业经济效益指标

（三）投资保持快速增长

随着新版GMP认证实施，河北省医药企业调结构、转方式力度进一步加大，一批搬迁改造项目、扩产升级项目和创新药物产业化项目陆续实施，固定资产和技改投资在2013年高速增长基础上继续保持快速增长。2014年，全省医药工业完成固定资产投资313.49亿元，同比增长24.1%，高于全省工业平均水平8.6个百分点；完成技改投资197.75亿元，同比增长28.5%，高出全省工业平均水平13.8个百分点。

（四）技术改造和科技创新成为产业发展重要启动力

一是技改项目相继投产带动产业可持续发展。石家庄四药搬迁改造项目、石药集团非青非头粉针项目和半合抗生产车间GMP改造项目、以岭药业年产8亿粒专利新药夏荔芪胶囊产业化项目和研发平台及院士工作站项目、神威药业的新中药提取车间项目和注射剂技改项目等相继开工建成。二是创新药物研发及产业化为产业发展增添了后劲。已上市创新药物市场份额不断扩大，如石药集团玄宁系列产品、欧来宁粉针、恩必普注射液销量比上年同期增长50%～70%。中药主导产品通过二次开发实现了产品工艺技术和质量标准升级，拓展了国际市场，如神威药业开展的清开灵化学物质组学研究、以岭药业开展的芪苈强心胶囊、养正消积胶囊的询证医学研究等。一批新上市创新药崭露头角，在研新药取得可喜进展，如常山药业的达肝素钠、石药集团的皮诺赛琳、华药集团的达托霉素、爱尔海泰的盐酸奥普力农等。

二 药品质量安全状况

2014年，全省监管系统共抽验各类药品、中药材中药饮片11939批次（含中药饮片评价抽验1985批次），不合格1024批次（含中药饮片评价抽验不合格673批次），总体合格率为91.44%。全年未发生药品质量安全事故（件），整体质量安全状况稳定（见图1）。

图1 2012～2014年药品总体合格率比较

（一）药品监督抽验情况

2014年，全省监管系统围绕风险防控，以问题为导向，从监管实际出发，监、检相结合，主动查找风险隐患。自2013年12月16日至2014年12月15日，全省监督抽验了3670个单位的1951个药品8540批次，合格8191批次，不合格349批次，合格率为95.91%。

1.药品制剂监督抽验情况

2014年，共监督抽验药品制剂7569批次，不合格97批次，合格率为98.72%，合格率比2013年上升0.76个百分点。

2012～