医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，具有技术创新快、专业跨度大、应用范围广等特点，在公众医疗和身体康复中有着广泛的应用。近年来，河北省食品药品监督管理局多措并举，不断加大对医疗器械的监管力度，监管体制机制逐步健全，质量安全水平大幅提升。2014年，医疗器械抽验合格率为94.9%，全年未发生重大医疗器械质量安全事件，医疗器械质量安全水平总体状况良好。

一 产业概况

截至2014年底，全省实有医疗器械生产许可证274件，医疗器械生产企业576家，其中Ⅰ类302家、Ⅱ类234家、Ⅲ类40家。国家级、省级重点监管企业54家，其中国家级重点28家，省级重点26家，分别占全部生产企业的4.86%和4.51%。全省共有医疗器械经营企业许可证3750件。

经过近几年的产品注册引导，全省医疗器械产业产品结构渐趋完善，低附加值的车、床、台、架等传统产品逐渐向科技含量和产品附加值高的产品延伸，部分产品在国内初步形成主导优势。代表性的产品有以秦皇岛市康泰医学系统有限公司和石家庄翰纬医疗有限公司为代表的电子监护类产品，以满友、普康、霸州长城为代表的电动床、牵引床等医用床类产品，以石家庄亿生堂、瑞诺为代表的医用高分子产品，以廊坊恒益、保定长城、唐山英诺特、石家庄禾柏为代表的体外诊断试剂。

从地域分布情况来看，衡水、石家庄、保定、廊坊四个地区医疗器械生产企业相对集中，约占全省生产企业总数的2/3，集中分布特征明显。其中Ⅱ类、Ⅲ类企业及国家、省重点监控产品主要集中在石家庄、保定、廊坊等地区，Ⅰ类生产企业衡水地区较多。经过近年快速发展，形成了保定雄县避孕套、医用乳胶手套生产基地，衡水Ⅰ类牵引、固定用理疗器械生产基地。

二 质量安全状况总体稳定向好

（一）2014年抽验合格率增幅较大

2014年，全省共完成医疗器械抽验607批次，不合格31批，合格率为94.90%。其中，无源医疗器械抽验364批次，不合格9批次，合格率为97.5%；省内生产或销售的有源医疗器械22批次，不合格5批次，合格率77.3%；在用有源医疗器械抽验221批次，不合格17批次，合格率92.3%，较2013年提高5.68个百分点（见图1）。

图1 2014年医疗器械抽验情况

2012～2014年，共抽验医疗器械1812批次，不合格147批次，总体合格率91.89%，年度合格率分别为91.53%、89.22%、94.90%，其中2014年增幅较大（见图2）。

图2 2012～2014年医疗器械抽验情况

（二）生产环节合格率略高于其他环节

2014年，在生产单位抽样40批，不合格2批，合格率为95%，在经营单位抽样117批，不合格6批，合格率为94.9%；在使用单位抽样450批，不合格23批，合格率为94.9%（见图3）。

图3 2014年各环节抽验情况

（三）常规产品合格率较稳定

在2014年抽验的25种产品中，13种产品合格率达到100%，20种产品合格率在96%以上。综合近3年抽验情况，合格率较高的医疗器械主要有敷贴类产品、无菌口腔器械盒、外科纱布敷料、外科缝线、医用缝合针、一次性使用注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌引流导管、输液用肝素帽、生化类体外诊断试剂、心脏除颤器、医用中心供氧系统、B型超声诊断设备、超声多普勒胎儿心率仪、医用诊断X射线机等产品（见图4）。

图4 2014年医疗器械抽验合格率

（四）有源类医疗器械合格率相对较低

2012～2014年，全省共抽验无源医疗器械1205批次，不合格88批次，总体合格率为92.70%；抽验有源类医疗器械607批次，不合格59批次，合格率为90.28%。有源类医疗器械合格率较低的是在用医用中心吸引系统。不合格项目主要是真空表不合格，造成原因是生产单位没有按标准要求的精度进行安装（见图5）。

图5 2012～2014年无源医疗器械和有源医疗器械合格率比较

（五）2014年监督抽验不合格原因分析

（1）一次性使用医用橡胶检查手套：抽验28批，不合格1批，不透水试验、老化前扯断力不合格，如在使用过程中破裂，可能对医生造成伤害。

（2）医用脱脂棉：抽验29批，不合格3批，酸碱度、性状、吸水量、易氧化物、表面活性物质不合格，使用中会刺激患者的皮肤，可能对患者的伤口造成损害。

（3）外科纱布敷料：抽验29批，不合格1批，酸碱度不合格，可能会刺激患者的皮肤。

（4）一次性使用输液器：抽验30批，不合格1批，滴管滴出量不合格，容易造成医生的误判，可能对患者造成伤害。

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