生物医药产业是指从活的生物体或生物体的物质（如生物组织、生物细胞或生物体液等）中获取制药来源，将现代生物技术（如基因工程、抗体工程或细胞工程等）与药物研发、生产以及疾病治疗、预防和诊断相结合的产业。生物医药产业是典型的技术与知识密集型产业，具有周期长、投入高、风险高、收益高的产业特性，是医药制造业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域之一。生物医药的研发周期较长，欧美一般需要8～10年甚至更长时间，国内一般需要3～5年。国外研发一种新药的平均费用为1亿～3亿美元，大型跨国制药公司的研发的投入一般占年销售收入的15%～20%，有的甚至超过40%，但是成功率仅为5%～10%。新药研发的投入与产出严重不均衡，即使进入二期临床研究的新化合物仍有4/5会被淘汰，上市后能盈利的品种仅占总上市药物的30%，研发支出在30年间增长了近7倍。然而，一旦新药成功上市，一般2～3年即可收回投资，利润可达10倍以上。

一 国外生物医药技术的发展趋势

全球生物制药产业目前总体上处于快速上升时期，其销售额每5年翻一番。2003～2012年的年复合增速高达22%，相当于世界经济平均增速的10倍。生物医药主要包括基因工程蛋白质药物、疫苗、多肽和核酸类药物，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药。生物医药产业的发展日益呈现市场集中、产品集中的趋势，少数发达国家在全球生物医药市场中一直处于主导地位。美国被认为是生物技术产业的龙头，全球药品市场的80%以上由美国、欧洲和日本占据。欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国的生物技术公司主要集中在加利福尼亚和马萨诸塞，欧洲的生物技术公司主要集中在英国、德国和法国，亚太地区的生物公司主要集中在日本、中国和印度。

在现代生物技术中，单抗技术是具有高度靶向性的“生物导弹”，在肿瘤等多种疾病治疗中具有突出优势。单抗位于生物医药金字塔的顶端，具有最大的成长性和市场潜力，同类竞争少，可保持高毛利率。2012年在全球销售额排前10名的药物中，有6个为抗体药物并占销售额最高的前3位。全球单抗市场规模达780亿美元，预计到2017年有望达到1100亿美元左右。单抗产业在全球范围的布局不平衡，欧美的研发实力最强。

疫苗技术的黄金时代即将到来，全球疫苗销售额以每年18%的速度递增。疫苗销售额的增长在很大程度上来自成人和青少年疫苗市场的开拓。流感、肺炎和宫颈癌等疾病仍然是人类健康的主要威胁者。当前，二类疫苗是市场主体，流感疫苗、狂犬疫苗和治疗性疫苗等在迅速崛起。抗生素耐药、预防癌症及动脉粥样硬化等新型疫苗和治疗性疫苗是未来的发展方向，宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗、治疗性艾滋病疫苗等也陆续进入临床，深受市场关注。

重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的8%，但发展非常迅速，其中排名前10位的药物占总销售额的60%以上。以EPO、重组胰岛素和凝血因子等品种为主，具有其他药物无可取代的疗效。重组蛋白药物的临床试验期要短于小分子药物，专利保护期相对较长。这些特点成为重组蛋白药物研发的重要动力，因此具有广阔的发展前景。在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等。单抗、重组蛋白、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用也取得了实质性进展。

另外，生物医药产业CRO（合同研究组织）的服务潜力巨大。随着医药企业在临床试验等领域研究的增多以及药物研发经费的增加，医药企业把药物研发以及临床试验研究等业务外包给CRO企业已经成为一种发展趋势。CRO作为制药企业的一种可借用的外部资源，可以在短时间内迅速组织起一个高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用，大大提高效率。目前，全球医药研究经费约为1000亿美元，临床前研究经费约占40%，临床研究则占60%。其中，临床前研究约有10%的比例外包，临床研究则有30%的比例外包。把临床研究工作交给CRO企业是目前医药行业的发展趋势。

二 我国生物医药产业的发展状况

我国的生物制药产业起步于20世纪80 年代，现已成为国家重点扶持的战略性新