2014年是全国食品药品监管系统夯实基础、健全体系的关键之年。国家立法、司法机关和食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）坚持全面贯彻落实党的十八大、十八届三中和四中全会、中央经济工作会议及中央农村工作会议精神，全面实施食品安全和药品安全“十二五”规划，围绕中心服务大局，坚定信心攻坚克难，深入推进地方食品药品监管体制改革，强化监管，努力保障食品药品安全，在药品及相关产品监管方面发布了一系列的法律法规与规章。

一 药品法律法规的修正

（一）《中华人民共和国药品管理法》的修正

2013年12月28日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》。其中，将《中华人民共和国药品管理法》原第十三条“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，修改为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”。

多年实践表明，省级人民政府药品监管部门在履行对药品生产企业日常监督检查的同时，有能力履行对药品委托生产行为实施审批的职责。下放该项审批，既符合法律意义上的权责统一的原则，也符合当前国家简化行政审批的改革趋势，更有利于强化对药品生产企业的有效监管。同时，国家总局发布《药品委托生产监督管理规定》（公告2014年第36号），对审批权下放设定了受理时限的对接，并规定“委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。各省（区、市）食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准”。

（二）《麻醉药品和精神药品管理条例》的修正

2013年12月4日，国务院第32次常务会议通过《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院第645号令）并颁布，将《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条第一款：区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经“国务院药品监督管理部门批准”修正为应当经“企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”。

新法规对《麻醉药品和精神药品管理条例》原有条文的修订，有利于依法推进行政审批制度改革，促使政府职能转变，更好地发挥地方政府立足于基层的优势，促进和保障政府管理的重心，由事前审批更多地转为事中、事后监管，落实地方监管部门主体责任。

二 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》发布

2014年9月22日最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）（以下简称《解释》）并公布，于2014年12月1日起正式施行。《解释》主要规定了生产、销售假药、劣药等应当从重处罚的情形等八个方面的内容。

（一）明确生产、销售假药、劣药应当酌情予以从重处罚的情形

《解释》第一条采取列举的方式，对实践中易发、多发，且危害性严重的生产、销售假药的情况予以总结，明确了应当酌情予以从重处罚的情形：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药