冷链药品的稳定性和有效期是受温度、湿度等因素影响较大的一类药品。合规的冷链物流条件是保证该类药品质量稳定的重要前提。因此，2012版GSP全面加强了对温度敏感性药品的管理要求，推进实施企业计算机管理信息系统，强化药品购销渠道的管理、储运温湿度控制。通过提高支撑药品冷链作业以及专业技术装备（制冷设备、冷藏车、冷藏箱、温湿度监测记录仪）的配置水平与管理水平，提高由人员、温控产品、冷链设备、工艺方法、测量器具和低温环境等组成的药品冷链物流服务体系的管理与控制水平，保证药品在流通环节的安全。为适应冷链药品流通管理水平的提升，相关制药企业、批发零售企业、承运商及医院等医疗单位，都加大了药品冷链专用设施设备的改造投资，导致药品冷链物流成本直接与间接成本大幅上升：（1）直接投资成本包括：冷库建设或改造及附属设备的配置，冷藏车、冷藏箱、制冰机等配套设备采购，温度监测追溯信息系统更新、开发或租赁等；（2）直接物流运营成本包括：冷库、冷藏车等的耗电、耗油成本，信息服务成本，冷库、冷藏车、冷藏箱和信息系统的设备验证成本，人员成本、人员培训和劳动保护成本，药品冷链运输费用和保险费用的增加等；（3）间接运营成本增加主要体现为效率的下降，包括：冷藏车的装载效率下降、返程空置率增加，航空冷链运输安全检查时间延长等。冷链药品物流成本的上升，造成上下游企业之间出现新的博弈，不仅暴露了冷链药品定价机制的问题，也凸显了当前我国药品招标过程中长期忽略的一个重要因素。为此，中国医药商业协会牵头组织了这次冷链药品的成本测试调研工作，对药品冷链物流的各项物流成本组成与结构进行分析，并在此基础上研究提出解决冷链药品物流成本的建议。

一 测试对象、内容与方法

（一）测试对象

药品流通渠道对象：本调研以一般的药品流通渠道为成本测试对象，不以相对内部封闭循环的我国药品疾控系统和血液采集供应系统为对象，以寻找到成本规律的行业普遍性。

图1 冷链药品一般市场流通渠道示意

按照法规要求，合规的医药冷链需要把医药产品的各个环节，包括：制药企业的生产和航空、铁路及道路运输，制药企业出厂前的储藏及药品流通企业、医疗机构、零售药店销售各个环节，甚至患者对药品的储藏等各个环节全部控制在产品需求的温度范围内。在整个医药产品流通过程当中，不仅要保证医药品质量，还需要对供应及时性和运输成本进行控制。

企业对象：立足上述一般性药品流通方式，确定调研企业对象。

产品对象：温度敏感性药品（2℃～8℃）。

（二）成本因素分析主要过程

第一，成本分离原则的确定，包括共用部分，即人、库、车、信息系统。

第二，相关因素的价格差异的确定，包括箱、包、柜、车、库、信息的追溯系统、检测设备等。

第三，效率因素和作业因素的差异比较，包括运输距离、环境变化等。

第四，外包服务因素比较。

第五，其他未知或不可控因素。

（三）样本企业成本信息采集方法

典型样本企业采取面谈、表格填报、历史数据查询、因素分析等方法；样本企业1～3年的相关对比数据。

（四）成本信息数据分析方法

成本分离原则：根据企业情况，自行判断共用部分冷链费用成本的比重，包括人、库、车、信息系统。

实证分析：通过企业讨论/座谈会和实地调研、表格填报等方式，取得各类成本因素（如价格因素、数据等），包括直接设施设备建设及采购成本、直接运营成本、间接因素效率比较等。

相关因素的地区价格差异处理：相关因素的地区价格差异包括冷藏箱、包、柜、车、库、信息追溯系统、检测设备等，由于在样本企业内不做绝对值比较，故忽略。

效率因素和作业因素的差异比较：效率和作业因素包括企业管理水平、经营规模、运输距离、环境变化等，在本研究中只作类型比较，包括制药企、一级批发企业、二级批发企业。

药品定价参照对象：按照国家发改委的梯度定价方法为参照对象。

非药品冷链产品的物流成本以公开的资料为基础，仅作为参考资料，不做单独研究。重点了解在药品流通过程中，冷链物流成本在各类产品最终销售价格中的占比情况。

二 2012版GSP对药品冷链物流成本的定性分析^[1]

目前的冷链药品供应链中，温度失控主要存在于中间的各个药品运输环节与末端