日本的药价基准制度始于1950年，经过60余年的不断完善已经相当成熟。日本药价基准制度既规定了医疗保险药品目录的范围，又规定了医疗保险药品价格，每两年开展药价调查和药价调整，逐步减少药价差，有效控制了药费增长。药品分类定价政策和提高仿制药诊疗报酬等措施有效结合，较好地推进了新药研发和仿制药市场发展。

一 药价基准制度的定义

日本的“药价基准”是指“医疗保险向保险医疗机构或保险药店支付的药品价格”^[1]。日本的药价基准制度具有以下两种属性：一种是规定保险医疗可以使用的药品范围，即作为“品目表”；另一种是规定保险医疗使用的标准药品费用，即作为“（基准）价目表”。

二 药价基准制度的管理机构

日本的药价管理由厚生劳动省^[2]医政局经济课负责，具体由中央社会保险医疗协议会（以下简称“中医协”）负责。中医协是1950年根据《社会保险审议会及社会保险医疗审议会法》设置的厚生劳动大臣咨询机构，负责诊疗报酬和药价基准计算方法的制定和修订，以及诊疗指南等的审议、报告和建议。在日本的药品管理中，中医协的作用可谓举足轻重。中医协由三方利益代表20人组成，具体包括7名支付方委员（各类医疗保险的保险人、被保险人、雇主代表及地方代表）、7名诊疗方委员（医师、牙科医师、药剂师代表）以及6名公益代表委员（多为学者）。会长从公益委员中选举产生，现任会长是森田朗东京大学教授。中医协会议由会长召集，通常每6个月召开1次以上。

三 药价基准制度的主要内容

截至2014年4月，日本的药价基准收录药品数量为15303个。近年来，仿制药占比逐渐上升，目前已经达到总数的46.9%。^[3]（见表1）

表1 日本的药价基准收录药品分类（2014年4月）

按药品性格分类，药价基准收录药品中数量最大的是内服药（9092个），其后依次是注射用药（3721个）、外用药（2465个）和牙科用药（25个）。

日本药价基准制度管理主要包括进入药价基准目录、新进目录药品定价、已在目录药价调整等。

（一）进入药价基准目录

新药进入药价基准目录分为以下几个步骤。

首先，由制药企业向厚生劳动省提交申请，具体向医政局经济课提交，再由事务局医疗课分析企业提交材料，制定药价计算方案。

其次，召开药价算定组织^[4]第一轮会议，会议内容包括以下三个部分。（1）制药企业发表意见。（2）听取担当专业委员对算定方案的意见，主要审核以下四个方面的内容：①是否有类似药；②类似药、最类似药的选择是否合理；③是否有补正加算的必要性；④成本评价。（3）根据多数委员的意见决定算定方案。

再次，将药价算定方案告知制药企业。如制药企业同意上述方案，就向中医协总会进行汇报，进入药价基准目录。这一过程原则上是60天以内，最多不超过90天。如制药企业不同意该算定方案，可提交不服意见书，药价算定组织据此召开第二轮会议，会议内容主要为以下两点。（1）制药企业发表意见。（2）制药企业退席后，委员们对原案修订的必要性和修订案进行讨论，根据多数委员意见决定算定方案。会后向制药企业通知讨论结果，再向中医协总会汇报计算方案，进入目录。

（二）新进目录药品定价

1.新药定价

原则上，日本的医疗用药品获得厚生劳动省许可后，须在2～3个月以内决定药价并销售。通常，药价基准的70%由医疗保险承担，剩余的30%由患者负担。日本的新药定价以“类似药比较方式”为基本原则，不适用该原则的新药适用“成本计算方式”。

“类似药比较方式”是指，在已有的同类同效药中，从效能效果、药理作用、构成及化学结构式、服用方式、剂型及用法等方面考虑，选择类似性最高的药品，对其价格进行一定调整以后作为新药价格的方式。

“类似药比较方式”可以细分为具有创新性和缺乏创新性的药品。为了鼓励医药企业创新，日本政府对于前者给予补正加算，加算项目具体包括创新性加算、有用性加算（Ⅰ）、有用性加算（Ⅱ）以及市场性加算（Ⅰ）、市场性加算（Ⅱ）（考虑市场规模过小的情况）、小儿加算、先行引入加算等，加算范围在5%～120%。

◆“类似药比较方式”（Ⅰ）

修正加算

（a）创新性加算

同时满足1～3三个条件：+70%～120%。

（b）有用性加算（Ⅰ）

满足1～3中任两个条件：+35%～60%。

（c）有用性加算（Ⅱ）

满足1～4中任一条件［符合上述（a）