一 标准优化研究背景

药品是一种特殊商品，直接关系到人民群众身体健康和生命安全。目前，北京药品零售行业集中度不高的局面未见明显改善，低水平扩张和市场竞争的同质化趋势日渐明显，个别零售药店盲目追求经济利益而导致的药品安全隐患依旧存在，成为制约药品零售行业良性发展和药品监管效能进一步提升的重要因素。

为解决药品零售行业发展的上述瓶颈问题，北京市药监局于2010年3月起，针对农村药师人员配备情况、药品零售连锁发展情况等问题，先后在系统监管人员和企业范围内以现场调研、问卷调查、座谈会等形式进行充分的前期调研、数据收集、统计、分析准备，最终完成药品零售企业准入标准优化课题的研究工作。

二 药品零售企业发展中存在的问题及原因

（一）增长快，数量多，盈利性差

2001～2011年，北京药品零售企业从921家增加到5400余家，10年间增长了4.9倍，特别是2004年8月实施《北京市开办药品零售企业暂行规定》以来，零售企业数量呈不断上涨态势（见图1），并由此带来了一系列的问题：一是相对于北京市约16410.54^[1]平方公里地域和2018.6万^[2]常住人口（2011年统计）而言，北京药品零售企业店均服务人口数量为3000～3500人/店，大大低于5000～7000人/店的发达国家平均水平，证明药品零售市场已经基本趋于饱和状态（见图2）^[3]。二是企业之间竞争日趋激烈，全市药品零售总收入增长相对缓慢（见图3），大部分企业销售额下降，甚至出现亏本情况，进而导致企业压缩成本，减少人员配备、缩水经营面积，采购超低价药品，成为药品安全隐患。

图1 2001～2010年药品零售企业数量

图2 零售药店平均服务人口对比

图3 药店数量、销售总额与常住人口数量比较

造成此种现象的原因：一是市场主体盲目进入药品行业，对市场分析不足，同时自身缺乏经济实力，经营管理能力差，有的药店甚至开办几个月就倒闭；二是药店分布不合理，城镇集中，竞争激烈，而农村地区分布很稀缺；三是社区药品零差率政策，使药店流失大量目标顾客；四是退出机制不健全，部分应该退出市场的企业未及时退出，造成药店数量只增不减，总数不断攀升。

（二）零售连锁集中度低，规模效益不强

相对于药品零售企业总体的大幅增加，零售连锁的行业集中度增长缓慢。2002～2005年，药品零售连锁的发展呈现上升趋势，到2006年逐年下降，到2011年药品零售连锁的单体店仅1091家，仅占总数的20%（见表1），与全国35%的平均水平有一定的差距（见图4）^[4]，与美国、日本等发达国家连锁占主导地位的格局更是相差甚远。单体与连锁的比重倒置，也体现在效益方面，2010年药品零售连锁药品销售总额约为24亿元，占零售总收入的51.3%，而美国连锁总收入占药品零售市场的85%。

表1 北京药品连锁企业发展情况

图4 药品零售企业集中度对比

造成集中度低的原因：一是零售在发展中遇到政策的瓶颈，例如跨省市连锁税收问题未解决，使连锁的发展空间狭小，不能形成规模优势；二是连锁企业自身管理水平低和人力资源欠缺。部分连锁企业以加盟方式发展连锁，造成“连而不锁”的结果，限制了规模和资源的集约化发展。

（三）药店从业人员素质结构有待提高

从药品从业人员配备上看，与满足消费者日益增长的药学服务需求存在较大差距。一是药学技术人员配备不足，不能保证营业时间内在职在岗，特别是执业药师注册在药店的总量不多。2011年统计，执业药师注册在药店的仅占37%（见图5）；二是从业人员文化程度低，以某城区256家药店从业人员为例，大专以上学历的人员仅占6%（见图6），农村药店更低；三是人员流动性较大，新员工缺乏系统的专业知识和药事法规培训，药学服务能力差。

图5 2011年零售药店驻店药师构成比例

图6 某城区256家药店从业人员学历构成

造成上述原因：一是现有准入标准未对从业人员数量、学历予以限制，企业往往从经济利益出发，只执行最低限标准；二是城乡药店准入审批条件不一致。城镇药店要求配备执业药师，而农村药店则只要求是经过培训的农村药师；三是大部分企业不愿意投入培训经费，造成行业从业人员整体水平较低。

（四）重经营轻管理现象突出

日常监督检查发现，一部分药店在