2015年，河北省食品药品监管部门按照党中央、国务院、国家食品药品监督管理总局的决策部署，全力服务京津冀协同发展大局，不断创新完善药品安全监管体制机制，积极防控药品生产经营风险隐患，狠抓严打药品质量安全违法犯罪。河北医药工业主要发展指标继续平稳增长，药品质量安全状况总体稳中向好，全年未发生大的药品质量安全事故，各方面工作取得新成效，迈出新步伐。

一 医药工业概况

（一）主要指标继续平稳增长

2015年，河北省规模以上医药工业企业258家，比2014年同期增加20家。累计完成工业增加值212.41亿元，同比增长4.85%，高于全省工业增加值增速0.45个百分点；完成工业总产值867.43亿元，同比增长6.41%，高于全省工业总产值增速10.01个百分点；完成销售产值800.62亿元，同比增长5.19%，高于全省销售产值增速8.82个百分点。全省医药工业总体状况呈现平稳增长、逐步向好的发展趋势。

2015年，全省规模以上医药工业经济效益保持较高增速。其中主营业务收入935.22亿元，同比增长1.44%，高于全省工业增速6.1个百分点；完成利润总额79.0亿元，同比增长12.97%，高于全省工业增速24个百分点；完成利税总额113.82亿元，同比增长12.12%，高于全省工业增速20.49个百分点。2015年，全省规模以上医药工业主营业务收入、利润、利税在全国的位次分别为第11位、第13位、第13位（见表1）。

表1 2015年全省医药行业主要指标完成情况

（二）医药行业整体发展质量较好

2015年，全省医药工业产业结构进一步优化，技术含量高、附加值高的医药子行业发展速度加快，产业发展摆脱了对大宗原料药的依赖，高附加值的创新药物制剂产品成为企业利润的主要支撑。

2015年，河北省规模以上医药工业企业累计完成化学原料药总产量44.57万吨，同比下降11.62%；累计完成中成药总产量6.85万吨，同比增长9.85%，中成药总产量保持了较快增长势头。

2015年，各子行业中，化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中成药生产规模居前三位，主营业务、利润、利税分别占全省医药行业的76.6%、73.1%、76.3%。其中生物药品各项指标增长较快，工业总产值同比增长12.91%，销售产值同比增长26.76%，主营业务收入同比增长27.5%，利润同比增长51.0%，利税同比增长46.7%（见表2）。

表2 2015年全省医药行业各子行业主要指标完成情况

（三）投资和重点项目建设取得进展

2015年，医药行业的固定资产投资和技改投资仍保持了较快增长。全年完成固定资产投资396亿元，同比增长26.4%；完成技改投资268亿元，同比增长35.8%。一批搬迁改造、技术升级项目开始达产达效。其中石药集团基本药物生产基地、制剂搬迁扩产升级改造、丁苯酞扩产改造等在建项目累计完成投资8.89亿元；神威药业公司软胶囊车间新版GMP改造和冻干粉针车间改造项目均已竣工；常山生化肝素钠粗品基地项目已完成一期建设及相关配套设施；石家庄四药总部PP安瓿、玻璃安瓿生产线，中药提取车间，固体口服制剂等项目已通过国家GMP现场核查；以岭药业年产8亿粒专利新药夏荔芪胶囊产业化项目已投入批量生产，自主科技创新平台——院士工作站项目已投入使用。

（四）技术创新成效显著

2015年，河北省食品药品监督管理局坚持新药申报“第一时间受理、第一时间考核、第一时间上报”，采取多项措施措施鼓励创新，着力打造华药、石药、以岭、神威等全国领先的新药研发平台。以岭药业络病研究与创新中药国家重点实验室获科技部批准建设，其生产的治感冒抗流感专利中药连花清瘟胶囊，获批在美国进行二期临床研究，成为我国第一个进入美国FDA临床研究的治疗流感的中药。石药集团获批2015年国家技术创新示范企业。神威药业集团有限公司研发的治疗血管性痴呆的创新组分中药塞络通胶囊三期临床试验在澳大利亚正式启动。华北制药的重组人血白蛋白的DMF文件通过了FDA的审核，获得了美国市场的通行证。

2015年，河北省食品药品监督管理局共完成7151个药品批准文号的再注册，办理药品备案补充申请192件，审评审批补充申请395件，取得新药批准文号7个、仿制药批准文号2个；共受理技术转让申请163个，完成了17个品规的技术审评并上报国家总局，已有15个品规取得新的药品批准文号。

二 药品质量安全状况

2015年，全省药品监管部门以发现质量问题为目标，坚持问题导向统领药品抽验工作，重点对高风险品种、不良反应