2015年，河北省食品药品监督管理局按照省委省政府的工作部署和国家食品药品监督管理总局的总体要求，科学研判监管形势，积极创新监管方式，健全完善监管体系，督促落实企业主体责任，深入开展专项整治，医疗器械质量安全水平总体稳定，全年未发生医疗器械群体不良事件，全省医疗器械监管能力和监管水平获得较大提升。

一 审评审批和监督检查情况

2015年，全省共完成第二类医疗器械首次注册92个，变更注册37个，延续注册73个；完成医疗器械生产质量体系考核81家次；各设区市办理第一类医疗器械备案261个。

2015年，全省办理医疗器械生产许可、备案168家。其中第一类医疗器械生产备案82家；第二、第三类医疗器械生产企业核发《医疗器械生产许可证》16份，换发《医疗器械生产许可证》21份，变更《医疗器械生产许可证》49份。

截至2015年底，全省实有医疗器械生产许可证290件，医疗器械生产企业655家，其中：一类365家，二类255家，三类35家。省级以上重点监管企业48家，其中国家级重点监管企业19家，省级重点监管企业29家，分别占全部生产企业的2.9%和4.4%。

二 质量安全状况

（一）总体质量安全水平趋于稳定

2015年，河北省食品药品监督管理局共抽验医疗器械653批次，其中合格606批次，不合格47批次，总合格率为92.80%，较2014年总合格率94.9%略有降低。2012～2015年，共抽验医疗器械2465批次，不合格194批次，总体合格率92.13%，2014年、2015年总体质量安全水平趋于稳定（见图1）。

图1 2012～2015年医疗器械抽验情况

（二）按抽验种类分析

2015年，无源医疗器械抽验359批次，不合格11批次，合格率为96.9%；有源医疗器械（包括在用设备）抽验294批次，不合格36批次，合格率为87.8%（其中在用设备抽验265批次，不合格19批次，合格率为92.8%）（见图2）。

图2 2015年无源医疗器械和有源医疗器械抽验情况比较

2012～2015年，共抽验无源医疗器械1564批次，不合格99批次，总体合格率93.67%；共抽验有源医疗器械901批次，不合格95批次，总体合格率为89.46%。综合近四年情况，无源医疗器械近两年质量安全水平大幅提高并趋于稳定，有源医疗器械质量安全水平略有降低（见图3）。

图3 2012～2015年无源医疗器械、有源医疗器械合格率情况

（三）按抽样环节分析

2015年，使用单位抽样432批次，不合格24批次，合格率为94.4%；经营单位抽样115批次，不合格5批次，合格率为95.7%；生产单位抽样106批次，不合格18批次，合格率为83.0%（见图4）。

图4 2015年医疗器械各环节抽样情况

2014～2015年，共在生产环节抽验146批次，不合格20批次，总体合格率86.30%；共在经营环节抽验231批次，不合格11批次，总体合格率95.24%；共在使用环节抽验882批次，不合格47批次，总体合格率94.67%（见图5）。

图5 2014～2015年各环节抽验总体情况

（四）不合格主要原因分析

（1）一次性使用医用橡胶外科手套抽验发现个别样品无菌项不合格。

（2）外科纱布敷料抽验发现个别样品无菌项不合格。

（3）医用防护口罩抽验发现个别样品无菌项不合格。

上述三种医疗器械不合格原因：灭菌不彻底。

危害：临床使用时接触有创皮肤、伤口，或进行手术时会造成患者二次感染，影响患者和医生健康；医用防护口罩无菌项不合格，可能带有活菌甚至致病菌，直接接触使用者的口腔部位，易造成上呼吸道感染，严重情况可导致外源性肺炎。

（4）医用脱脂棉抽验发现个别样品炽热残渣、易氧化物和表面活性物质项不合格。

不合格原因：棉花中含无机物杂质未清洗干净，导致炽灼残渣不合格；棉花脱脂处理过程中有脂类物质存留，导致易氧化物不合格；清洗棉花过程中对使用的洗涤剂未进行彻底漂洗，导致表面活性物质不合格。

危害：在医疗中使用易导致感染和出现刺激反应。

（5）定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿）不合格。

抽验发现个别样品孔隙度不合格。

不合格原因：成型工艺或者烧结工艺不过关，材质不均匀。

危害：对冷热刺激耐受不足，易造成崩瓷。

（6）医用外科口罩抽验发现个别样品无菌项不合格、压力差不合格。

不合格原因：使用材料不适合或者压制工艺不良造成压力差不合格。

危害：无菌项不合格，使用者易被感染；压力差不合格，易使佩戴者呼吸不畅，因缺氧造成身体不适。

（7）医疗机构在用诊断、治疗类医疗器械不合格。

①心脏除颤器抽验发现个别样品控制器件和仪表