近年来，医药行业反垄断逐步成为多国关注热点。2015年最新行业报告显示，15个国家的反垄断执法机构已经或宣布即将开展医药行业反垄断调查，涉及批发和零售环节的纵向垄断、对终端消费者的供应渠道限制以及原研药和仿制药的横向竞争问题。^[1]其中，原研药与仿制药的竞争问题是反垄断执法机构和私人诉讼的焦点。

一 仿制药与原研药的竞争提高公共医疗的可及性、经济性与可持续性

原研药，又称专利药，泛指在专利保护期和专利到期后的品牌药品。仿制药，又称通用名药、非专利药，泛指与原研药作用、活性成分、剂型等同，但制备工艺和辅料可能有差异，在原研药专利到期后上市的替代性药品。原研药与仿制药之间存在可替代性，二者实质差别在于初始研发成本不同。原研药研发风险高、成本高，通过临床试验获得审批而成功上市的概率低。仿制药初始研发成本低，售价通常远低于原研药。仿制药一旦获批上市，原研药的销量通常会下跌，市场份额相应减小。

仿制药与原研药之间的竞争能够提高医疗服务的可及性，确保公共卫生制度的经济性与可持续性。此外，来自仿制药的竞争压力激励企业加大研发投入，尽快推出新药，占领市场。但是，为最大化原研药的市场利润，药企通常使用各种手段对原研药设置保护，包括以用途专利、化合物专利、制剂专利、制备方法专利等组成专利网，并通过专利诉讼等手段削弱仿制药企的竞争。因此，监管部门一方面需要加强药品专利保护，另一方面需要关注原研药企通过横向共谋和滥用知识产权排除、限制仿制药的竞争，在激励创新、保护药品专利权与促进仿制药和原研药有效竞争的紧张关系中寻求平衡。

二 反垄断法与药业反向支付协议

原研药企和仿制药企之间为限制或延迟仿制药竞争而达成的专利诉讼和解协议引起各国反垄断执法机构的特别关注。药业专利诉讼和解是专利权人（原研药企）与实际或潜在仿制药企经谈判达成妥协以和解其专利诉讼。只有当和解的预期利益大于继续诉讼的预期利益时，争议双方才有可能达成和解。原研药企和仿制药企基于各自利益最大化而寻求妥协，但消费者不可能参与谈判，消费者利益无从体现，因此，原研药企和仿制药企有可能达成损害消费者利益的限制竞争协议。

涉嫌违反反垄断法的药企专利和解协议通常具备两个要素。第一，仿制药企同意在某一确定时间段内不推出某种仿制药；第二，原研药企以某种方式支付仿制药企，以换取后者在某一确定时期内不推出某种仿制药的承诺。原研药企起诉仿制药企专利侵权，却反过来支付仿制药企，这种协议因而称为“反向支付协议”。

（一）制药业为何出现反向支付协议现象？

简而言之，反向支付协议是指仿制药企承诺在一定期限内不制造、不销售廉价仿制药，原研药企为获得仿制药企的该承诺而支付费用的协议行为，实务中表现为药品专利纠纷当事人达成的专利和解协议中的关键条款。

反向支付协议堪称美国药业监管制度设计的产物。为保证原研药的研发热情，同时鼓励仿制药的竞争，美国于1984年颁布《药品价格竞争和专利期补偿法》。《药品价格竞争和专利期补偿法》免去仿制药申请临床验证等程序，仿制药企仅需要提交“简化新药申请”，证明其与原研药具有生物等效性，有效成分、剂型、药效相同，该仿制药即被批准上市。在提出简化新药申请时，仿制药企须对美国食品药品监督管理局（FDA）登记的药品专利进行第一、第二、第三或第四段认证。如果申请人认为其仿制药不构成对原研药专利的侵权，或认为相关专利无效，仿制药企可进行第四段认证。

《药品价格竞争和专利期补偿法》规定的第四段认证使在药品专利到期前，仿制药企有可能提出仿制药生产与销售的申请，该法案还规定首仿药成功上市后即享有180天的排他销售期。因此，第四段认证和排他销售期的制度设计有效激励了仿制药企尽早对高收益原研药提出简化新药申请。《药品价格竞争和专利期补偿法》的实施一度促进仿制药产业在美国迅猛发展，但该法案的设计漏洞促使原研药企通过专利网、专利诉讼、反向支付等策略应对仿制药企的竞争。在Schering-Plough案中，美国第十一巡回上诉法院曾指出：“反向支付协议是《药品价格竞争和专利期补偿法》的天然副产品。”^[2]

美国学者研究发现，其他行业实际上也存