医疗器械产业是医药产业的重要分支，引领着未来尖端医学的前进方向。《中国制造2025》将高性能医疗器械列为重点支持领域，力求利用十年的时间实现国产医疗器械的跨越式发展。2016年是中国医疗器械产业的政策利好之年，《医药工业发展规划指南》《“健康中国2030”规划纲要》等重磅政策的接连出台展现了健康产业，特别是医疗器械产业美好的发展前景。在人口老龄化态势不断加剧、全民健康意识日趋增强的新时期，大力发展医疗器械产业对于我国经济社会的持续健康发展具有重要意义。

一 产业发展及动态

医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。按照用途划分，医疗器械可以分为检验诊断、诊断监护、医用装备、高值耗材/低值耗材、家庭护理、制药装备等六大类。自1816年全球第一部听诊器问世至今，医疗器械产业经历了200余年的发展历程。与发达国家相比，我国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现增长高位。进入21世纪，我国已成长为全球最为重要的医疗器械消费市场之一。

（一）产业规模

国际方面，根据权威机构EvaluateMedTech的统计，2015年全球医疗器械销售规模达到3903亿美元，创下了历史新高，2011～2015年复合年均增长率为1.90%。EvaluateMedTech预测，在多重因素的综合作用下，未来五年，全球医疗器械市场的复合年均增长率为4.1%，2020年的市场规模有望突破4700亿美元。

具体到细分市场，根据EvaluateMedTech的预测，体外诊断产品是医疗器械产业中占比最高的子行业，2015～2020年的复合年均增长率达6.1%，2020年的销售额约为673亿美元，占全部医疗器械销售额的13%；罗氏将持续保持在体外诊断市场的领军地位，2020年的全球销售额预计为119亿美元。

心脏病学市场方面，未来五年全球市场的复合年均增速约为4.4%，2020年的销售额在542亿美元左右；美敦力在心脏病科器械领域的领先位置将愈发牢固，2020年的销售额有望达到116亿美元，占全球同类产品市场份额的21.4%。

整形外科和骨科市场方面，2015～2020年全球市场的复合年均增长率为3.2%，2020年的销售额为420亿美元；强生依旧掌握着世界范围内骨科产品市场的话语权，2020年的销售额约为105亿美元。

影像诊断市场方面，2020年全球销售额约为408亿美元；西门子将继续领跑影像诊断器械领域，2020年的销售额有望达到108亿美元，占全球市场份额的26.5%。

眼科市场方面，法国光学镜头生产商依视路公司将在2020年取代诺华，成为全球第一大眼科公司；行业增长冠军属于Cooper公司，其在2015～2020年的复合年均增长率将达到惊人的8.7%。

此外，根据Evaluate Med Tech的预测，未来五年，世界范围内医疗器械领域研发投入的复合年均增长率将达到3.5%，至2020年，全球医械企业的研发投入比均值预计为6.2%。

国内方面，中国医药物资协会医疗器械分会的统计数据显示，“十二五”期间，我国医疗器械产业发展迅速，年均增长率超过20%，2015年全国医疗器械市场规模超过3000亿元人民币。

工业和信息化部发布的《2016年1～9月医药工业主要经济指标完成情况》显示，2016年1～9月，规模以上医疗仪器设备及器械制造业实现主营业务收入1916.16亿元，同比增长12.03%；实现利润总额204.51亿元，同比增长36.63%，增速为医药工业各子行业之冠。

另据数据显示，2015年，全国实有医疗器械生产企业14151家，比2014年减少了上千家，一批规模小、竞争力弱、低水平重复建设的企业退出了历史舞台。近万家医械生产企业中，90%以上为中小企业，这表明行业集中度低、龙头企业带动示范效应差的问题尚未得到根本性缓解。

（二）区域布局

国际方面，全球医疗器械行业集中度进一步提升，欧盟医疗器械委员会的统计数据显示，世界排名前25位的医疗器械公司的销售额之和占全球市场的比重达到60%，数量庞大、遍布全球的中小型医疗器械企业只能就剩余40%的市场份额展开竞争。美国在医疗器械市场的龙头地位日趋稳固，其医疗器械销售收入占全球的38.8%，西欧次之，占比为30.8%，日本约占9.4%，中国约占3.8%，其他国家和地区占17.2%。全球医疗器械产业分布情况如表1所示。

表1 全球医疗器械产业分布情况

具体来说，在全球医疗器械领域美国拥有最为雄厚的研发实力，其在植入性电子医疗器械、大型电子成像诊断设备、远程诊断设备等方面的技术水平居于世界领先地位。欧盟