药品不同于一般商品，是关系到人民生命健康的特殊商品，因此世界各国对药品都实行严格的政府监管，以确保人民用药的安全、有效。然而，药品在生产、经营和销售的全过程中都有可能发生质量问题，假药的识别、过期药品的处理、进入流通领域的缺陷药品追溯与召回等药品安全问题已经成为全球最受关注的话题。据世界卫生组织统计，全球假药比例已超过药品流通量的10%，年销售额已超过320亿美元，其中60%的假药出现在发展中国家，使消费者信心产生动摇。美国FDA的报告显示，2004年假药的案例数量是2000年的10倍，2004年比2003年假药事件增长90%以上。

一 中国药品监管现状

近年来，中国食品药品的安全问题日益突出，已成为威胁人民生命安全、社会稳定和制约国家发展的大问题。河北“红心鸭蛋”、“苏丹红”有毒食品、山东“多宝鱼”、黑龙江“齐二药”假药、安徽“欣弗”劣药事件等都严重威胁着人民的生命和健康，给社会造成了严重危害，极大地破坏了和谐社会的建设。这已经引起党中央、国务院的高度重视，温家宝曾多次指示：药品安全是事关国计民生的大事，一定要保障人民群众的用药安全。

为了实现政府药品质量安全监管和确保公众用药安全，人大代表、政协委员多次提出利用科技手段加强食品药品安全监管，以科技带动药品监管体系的建设。为此，国家食品药品监督管理局建立了全国药品监督管理网络，逐步实施药品“电子身份证”监管制度，分类、分批对药品实施电子监管。

信息技术在药品监管体系建设中发挥着关键作用，日益受到药监人的重视，对于中国实现“科技监管、和谐监管”有着重要的指导意义。

二 中国药品监管存在的问题

1.药品监管起步落后

中国有着悠久的历史和辉煌的文化，医学发展也一度位于世界的前列，可是在药品管理上却一直滞后。直到1956年，才出现了由卫生部、化工部、商业部联合颁布的《关于加强药政管理的若干规定》，这是最早的关于药品管理的专门法规。对于加强药品生产、经营、使用以及进出口的监督管理起到了重要的作用。1984年，全国人民代表大会常务委员会颁布了《中华人民共和国药品管理法》，以法律形式确立了中国药品监督管理体制，中国药品管理体制改革才取得了突破性进展。

2.药品监管任务重

中国药品监管存在监管点多、面广、薄弱环节多等特点。在一些偏远的区县、乡镇，由于距离远，药品监管体系无法全面覆盖到位，有限的药监工作人员只能着重于城区的药品监管工作。同时，药品零售企业多，药品安全形势总体状况虽逐年改善，但仍存在不少问题：药师不在岗、未凭处方销售处方药等现象仍较多；非药品冒充药品销售现象增多；药品进货渠道和有效期管理存在不规范行为等。另外，大量的人口流动进一步加大了药品监管的任务量。在乡镇以及城乡接合部，外来人员多，人员流动性大，监管条件差，监管对象的法律意识薄弱。而随着近年来城市化迅速推进，相关零售药店因拆迁变动频繁，不可控因素增加。这些进一步加深了分局监管力量与监管任务间的矛盾。

3.药品监管手段传统

传统的监管手段与现实的监管要求越来越不相适应。传统监管方式通过日常检查、质量抽样检查、GSP认证跟踪检查等具体行政行为实施对药品零售企业的监管，主要依靠人海战术。而现实的监管要求是必须实施科学监管、有效监管。总体来看全国范围药品安全形势依然严峻，由于药品的流动性大，大量的假劣药信息核查要求快捷稽查、高效应急反应。显然传统的消耗大量人力物力的管理方式已无法适应日益变化的市场和药品监管的要求。

4.药品监管城乡不对称

由于城乡建设、经济发展的差距，农村区域的药品监管部门在药品监管培训、研究方面还无法完全向城市靠拢。与此同时，农村居民的健康意识也相应较低，多数人缺乏对药害事故防范意识，滥用药品的行为严重，也不了解医药行业的法律法规、缺乏维权意识，有些居民的用药安全权益甚至在受到了侵害后，仍全然不知或不能够及时举报到有关部门，造成自身损失的同时，也减少了药监部门掌握辖区医药市场信息的途径。

三 信息技术发展及其应用意义

1.条码技术

条码是由美国的N.T.Woodland在1949年首先提出的。条码是由宽度不同、反射率不同的条和空，按照一定的编码规则（码制）编制成的，用以表达一组数字或字母