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    蔡　昉李　林周　弘王逸舟黄群慧任宗哲

    美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的比较研究

    摘要

    我国2000年4月1日起正式实施《医疗器械监督管理条例》，从此中国医疗器械监督管理全面进入依法行政和依法监管的新阶段。几年来，我国借鉴世界发达国家的医疗器械管理经验，结合我国医疗器械发展的实际，不断完善医疗器械法规和制度。随着各国对医疗器械监督管理的认识越来越趋同，消除医疗器械贸易障碍的需求越来越强烈，国内也加快了我国医疗器械监管法规与国际接轨的步伐。 <<
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    关键词： 医疗器械上市产品质量
    作者简介
    陈以桢:陈以桢，上海市食品药品安全研究中心；联系方式：chenyizhen@smda.gov.cn。
    高惠君:
    杨宗炎:
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