与药品一样，医疗器械亦具有两重性，除能够治疗、预防疾病，改善人体各项机能外，在使用过程中，由于使用对象范围的扩大、使用时间的延长以及使用环境的改变等，还可能存在这样或那样的安全隐患，对患者或者使用者造成伤害，甚至死亡，即引发医疗器械不良事件。例如，除颤器因存在故障而导致心脏病人死亡；心脏起搏器到期后，更换指示器没有及时报警而导致病人晕厥等。现有资料表明，针对由医疗器械不良事件造成伤害，国内尚未建立专门的补偿制度，国际上也没有太多的经验可以借鉴。结合国际已有的关于药品不良反应（ADR）补偿制度模式及在国内建立药品不良反应补偿制度的有关探讨，笔者对在我国建立医疗器械不良事件伤害补偿制度提出初步构想。
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