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王伟光
    男,汉族,1950年2月出生,山东海阳人。1967年11月参加工作,1972年11月加入中国共产党,博士研究生学... 详情>>
李 扬
    1951年9月出生,籍贯安徽,1981年、1984年、1989年分别于安徽大学、复旦大学、中国人民大学获经济学学... 详情>>
李培林
    男,山东济南人。博士,研究员,中国社会科学院副院长,中国社会学会副会长,中国社会科学院社会学研究所副所长。《社会... 详情>>

    在医疗器械监管中采用全球医疗器械命名系统的研究

    摘要

    本文对全球医疗器械命名系统(GMDN)的发展和历史情况作了清晰的概括,对全球医疗器械命名取得的成果,以及全球医疗器械命名的一般规则进行了介绍。伴随着全球医疗器械命名的国际化进程,作者回顾了中国医疗器械命名的探索过程,以及推进中国医疗器械命名工作存在的问题、困难、争议和所取得的成果。本文对于国际化医疗器械命名数据库(UMDN)的选择提出自己的看法,对医疗器械命名工作将推动中国医疗器械分类、注册和采购管理提出了建议。

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    Abstract

    The author has summarized the progress of the Global Medical Device Nomenclature (GMDN) with its fruitful outcome,and has described the general rules of GMDN. The author has reviewed the exploring of Chinese medical device nomenclature (CMDN) with the problems,difficulties and the hot points from public during the project moving under the GMDN harmonization. The author has raised his own opinion in terms of UMDN’s alternative. Meanwhile,he has given the advice on improving Chinese medical device classification,registration and hospital purchase management system by CMDN.

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    作者简介
    严樑:严樑,上海市食品药品监督管理局,联系方式:yanliang@smda.gov.cn。
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