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王伟光
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李　扬
    1951年9月出生，籍贯安徽，1981年、1984年、1989年分别于安徽大学、复旦大学、中国人民大学获经济学学... 详情>>
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    蔡　昉李　林周　弘王逸舟黄群慧任宗哲

    医疗器械软件安全性评价比较研究及启示

    摘要

    本文采用比较研究与调研分析相结合的方法，通过对比欧美国家对医疗器械软件上市前评价与上市方法，并实地调研分析上海市医疗器械生产企业对软件研发质量控制程序，分析医疗器械软件安全存在的问题，并对高风险医疗器械软件上市前的安全性评价进行了有益的探索。

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    关键词： 医疗器械软件高风险安全性评价

    Abstract

    The article intends to analyze the software safety problems in high-risk medical devices based on the investigation of software R & D Quality control procedures in Shanghai medical device manufacturing enterprises. The idea of improving the software pre-market safety evaluation method in China is also explored through the way of comparing those in US and Europe.

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    Keywords： Medical DeviceSoftwareSafety EvaluationHigh-risk
    作者简介
    俞思聪:俞思聪，上海市食品药品监督管理局，联系方式：yusicong@smda.gov.cn。
    潘鹰:
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    朱颖峰:
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