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王伟光
    男,汉族,1950年2月出生,山东海阳人。1967年11月参加工作,1972年11月加入中国共产党,博士研究生学... 详情>>
李 扬
    1951年9月出生,籍贯安徽,1981年、1984年、1989年分别于安徽大学、复旦大学、中国人民大学获经济学学... 详情>>
李培林
    男,山东济南人。博士,研究员,中国社会科学院副院长,中国社会学会副会长,中国社会科学院社会学研究所副所长。《社会... 详情>>

    药品GMP检查缺陷及风险的科学评价

    摘要

    本文对我国的GMP检查评定标准进行了历史回顾和利弊分析,并介绍了PIC/S、加拿大、美国等国外以风险评估为原则的检查缺陷分类方法、系统评估要求和检查评定标准,探讨我国今后GMP认证评定标准的改进方向和思路,提出了对我国药品GMP检查评定标准的修改建议。

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    Abstract

    Three versions of China Evaluation Criteria for GMP Inspection are reviewed and its advantages and disadvantages are analyzed. Classification for deficiencies by risk-based approach,systematic evaluation requirement and criteria for inspection result from PIC/S,Canada and U.S.A related guidelines are introduced. The direction and method on improvement of China Evaluation Criteria for GMP Inspection are discussed. Suggestions on how to revise the criteria are proposed.

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    作者简介
    张华:
    李建平:
    刘伟强:
    颛孙燕:
    沈晴:
    柳涛:
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