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王伟光
    男,汉族,1950年2月出生,山东海阳人。1967年11月参加工作,1972年11月加入中国共产党,博士研究生学... 详情>>
李 扬
    1951年9月出生,籍贯安徽,1981年、1984年、1989年分别于安徽大学、复旦大学、中国人民大学获经济学学... 详情>>
李培林
    男,山东济南人。博士,研究员,中国社会科学院副院长,中国社会学会副会长,中国社会科学院社会学研究所副所长。《社会... 详情>>

    采用信息化技术加强植入性医疗器械上市后追溯管理的研究

    摘要

    植入性医疗器械是使用过程中风险最高的一类器械,至今在GHTF法规体系中各国尚没有建立统一的追溯方法。本文讨论了此类医疗器械上市后销售的模式、植入性医疗器械的追溯模式,以及在医疗机构中对患者和植入性医疗器械身份准确记录的重要性。对于在追溯系统中如何采用信息化手段,使用国际统一编码标准(GS1)建立医疗器械产品唯一标识(UDI);医疗器械最低追溯信息的范围;以及采用自动识别技术释读追溯信息所需要的产品数据库、追溯信息监督等问题本文提出了解决的途径。

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    Abstract

    The implantable medical device is the medical device with the highest potential risk during use,and so far a harmonized product traceability system has not been established in the countries and regions within GHTF. This article is to discuss the distributing model and tracing model of such devices in post market surveillance,as well as the importance of correct identity recording of patients and implantable medical devices in medical institutions;and provide the solutions for how to use the information means in the traceability system,establish a unique device identification (UDI) for implantable device based on the GS1 product coding standard,define the minimum information in tracing process,and establish a central database to support automatic reading of the tracing information,as well as the supervision of tracing information,etc.

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    作者简介
    严樑:
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